01.05.2023

Лицензирование средств измерения

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование средств измерения». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Содержание

1. ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ

2. Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

3. Лицензионные требования

4. Получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии. Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.

ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ

для оформления лицензии на изготовление и ремонт средств измерений (измерения) необходимо предоставить следующие сведения и копии документов:

Учредительные документы:
1.1. устав;
1.2. протокол, положение, решение о создании организации,
1.3. приказ о назначении директора;
1.4. документы свидетельствующие о внесении изменений в учредительные документы.
Регистрационные документы:
- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (ИНН);
- свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН).
Выписка из ЕГРЮЛ (для юридических лиц) или ЕГРИП (для индивидуальных предпринимателей).
Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих установленным к ним требованиям и принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании.
Перечень нормативно-технических документов, технологических процессов, оборудования, измерительных средств и аппаратуры для осуществления лицензируемой деятельности.
Документы, подтверждающие квалификацию работников: Паспорта, Дипломы, Трудовые книжки, Аттестаты о повышении квалификации (если опыт работы более 5 лет).
Договор соискателя лицензии с органом государственной метрологической службы (другими органами и организациями), аккредитованным на право поверки при выпуске средств измерений из производства или ремонта.
Аттестат аккредитации метрологической службы юридического лица на право поверки средств измерений – в случае проведения поверки юридическим лицом.
Сертификаты об утверждении типа средств измерений (только для получения лицензии на осуществление деятельности по изготовлению и ремонту средств измерений, предназначенных для использования в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора).
Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора.
Доверенность на представление интересов в лицензирующем органе.

1.1. Лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений является одним из видов государственного метрологического контроля.

1.2. Лицензия на изготовление, ремонт, продажу и прокат средств измерений — документ, удостоверяющий право заниматься указанными видами деятельности, выдаваемый юридическим и физическим лицам органом Государственной метрологической службы.

1.3. Лицензия на изготовление (ремонт, продажу, прокат) средств, выданная органом Государственной метрологической службы, действительна на всей территории Российской Федерации.

1.4. Основанием для выдачи юридическому или физическому лицу лицензии является:

а) заявление юридического или физического лица (заявителя) на осуществление лицензируемого вида деятельности;

б) положительные результаты проверки органом Государственной метрологической службы условий осуществления лицензируемого вида деятельности на их соответствие требованиям нормативных документов по обеспечению единства измерений и требованиям, устанавливаемым настоящим документом.

Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов.

Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику.

Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники?

Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации.
Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации.
Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т.п.
Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов.
Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией.
В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т.п.

Лицензионные требования

Лицензионные требования установлены пунктом 5 Положения от 2022 г. Эти требования изложены в Положении от 2022 г. отдельно для соискателей лицензии и для лицензиатов.

Для соискателя лицензии на деятельность по техобслуживанию медизделий необходимо выполнение следующих лицензионных требований:

наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании (например, договор аренды и др.) помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по техобслуживанию медизделий (данное лицензионное требование предъявлялось и ранее).
наличие принадлежащих на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», и технических средств и оборудования. Раньше такое требование также предъявлялось к соискателю лицензии на производство и техобслуживание медицинской техники. Сейчас для получения лицензии на деятельность по техобслуживанию медизделий в Положении 2022 г. в Приложении № 2 закреплен перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для техобслуживания заявленных групп медизделий, классифицированный исходя из классов потенциального риска их применения.
системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (в этой части изменений не последовало);
работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

Лицензионное требование в отношении работников аналогично требованию, которое было определено в Положении от 2021 г., за исключением, того, что теперь данное требование дополнено правом индивидуального предпринимателя, который является соискателем лицензии, являться работником при условии, что у него для этого есть необходимое образование.

В удостоверениях о повышении квалификации обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется юридическое лицо или ИП.

Для лицензиата лицензионные требования будут аналогичны тем, что предъявляются к соискателю лицензии. Отличием лишь будет обязанность лицензиата соблюдать требования эксплуатационной документации производителя медизделий при осуществлении их техобслуживания.

Интересные нововведения появились в новом Положении от 2022 г. также относительно места осуществления деятельности по техобслуживанию медизделий. Согласно пункту 6 Положения от 2022 г. местом осуществления данного вида деятельности не могут теперь являться здания, сооружения, помещения жилого назначения.

Место осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медизделий может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Не для кого не секрет, что для ряда медизделий, которые являются медицинской техникой, такие как МРТ, рентгеновские, флюорографические и иные аппараты, осуществление техобслуживания в месте осуществления лицензируемого вида деятельности по адресу, который указан в лицензии, просто невозможно. Это связано прежде всего с тем, что для этого необходимо было бы осуществить демонтаж данного оборудования, затем повторный монтаж, а также ввод в эксплуатацию, что в свою очередь, повлекло бы за собой со стороны заказчика таких работ огромные временные и финансовые затраты.

В связи с этим, абзац 2 пункта 6 Положения от 2022 г. устанавливает, что выполнение работ, оказание услуг по техобслуживанию медизделий могут осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медизделий, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности по техобслуживанию медизделий, и не требуют внесения изменений в реестр лицензий.

Исходя из изложенного следует, что организации и ИП, имеющие лицензию на право осуществления деятельности по техобслуживанию медизделий, имеют право на договорной основе осуществлять техобслуживание медизделий по адресу их нахождения, которые не указаны в лицензии.

Как уже было указано ранее, теперь в Приложении №2 от 2022 г. четко определен перечень средств измерений и оборудования, который классифицирован по заявленным группам медизделий. Данное Приложение сформировано в табличной форме, где для каждой группы медизделий класса потенциального риска применения указаны наименования средств измерения и наименования технических средств и оборудования.

В качестве примера из утвержденного перечня Приложения № 2 к Положению от 2022 г. укажем некоторые средства измерений, технические средства и оборудование, необходимые для технического обслуживания заявленных групп медизделий по классам потенциального риска их применения:

Группа медицинских изделий	Наименование средств измерений	Наименование технических средств и оборудования
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения	Измеритель токов утечки гигрометр мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения; измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения вакуумметр	Базовый набор для механических работ, очистки: набор отверток; бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции; паяльная станция
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения	Измеритель мощности лазерного излучения анализатор электрохирургических устройств измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка	Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей анализатор инфузионных устройств тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии
Базовое оснащение для класса 3 потенциального риска применения	Анализатор водных растворов для измерения уровня pH; дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения	Анализатор инфузионных устройств

Получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники — это документ, который дает право осуществлять деятельность по периодической и внеплановой технической диагностике, восстановлению работоспособности (ремонту), монтажу и наладке медицинских изделий.
Стабильное правильное функционирование медицинского оборудования оказывает прямое влияние на качество и безопасность медицинских работ и услуг. По этой причине законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Исключение составляют те случаи, когда обслуживание производится для собственных нужд юридического лица или ИП или обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью риска.
Примечание: С 1 января 2022 года в законодательство РФ внесены изменения, которые отменяют необходимость получения лицензии на производство медицинских изделий и техники. В то же время, обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий (техники) сохранено. Все полученные ранее лицензии на обслуживание медицинской техники нужно будет переоформить в срок до 01.01.2024 г.

Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы:

Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе.

Приобретение или аренда нежилого помещения. Подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.

Приобретение или аренда средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности и получение государственной регистрации на него.

Оплата госпошлины.

Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение лицензии.

Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.

Получение лицензии обслуживание медицинской техники.

Читайте также: МРОТ для больничного листа в 2022 году

Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с техникой — это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
соответствие заявленных параметров, которые имеет медицинская техника, требующая лицензирования, действующим законодательным нормативам.

Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия действующим требованиям, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов откажут. Уплаченная госпошлина в этом случае возврату не подлежит. Но если результат контроля окажется положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ.

Во всех этих случаях заявителю следует обратиться в Росздравнадзор:

уже выданная лицензия на продажу медицинского оборудования или обслуживание медицинской техники переоформляется в соответствии с порядком, зафиксированным в статье 18 99-ФЗ. Это делается, если изменилось название или организационно-правовая форма компании, виды выполняемых ею работ или адреса предоставления услуг, а также требования к их выполнению, установленные на законодательном уровне;
предоставление дубликата производится при утрате или порче имеющегося бланка. Порядок его выдачи регулируется статьей 17 99-ФЗ;
прекращение действия лицензии осуществляется согласно статье 20 99-ФЗ. Это делается на основании заявления владельца либо в случае нарушения им действующих лицензионных требований.

Выполнение соответствующих действий осуществляется контролирующим органом на основании заявления, к которому прикладываются документы, подтверждающие соответствующие обстоятельства.

Какая ответственность предусмотрена законодательством за отсутствие лицензии?

Выполнение производства или техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ. Штраф, который накладывается на виновника, составит от 40 до 50 тысяч рублей — совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры. Если нарушение признано грубым, штраф вырастет до 200 тысяч рублей — либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Каковы сроки выдачи лицензии?

Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Как фиксируются сведения о выдаче документа?

Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования для производства и обслуживания медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор. Прописать в реестре соответствующие сведения он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии. Он также выполняет актуализацию информации в базе в случаях, если лицензия на обслуживание медтехники была отозвана или приостановлена.

Чтобы пройти лицензирование, в штате компании должны находиться высококвалифицированные работники с соответствующим стажем работы в области пожарной сигнализации. И их количество должно соответствовать требованиям законодательных актов.

При этом лицензия МЧС на пожарную сигнализацию – процедура платная. Из года в год госпошлина меняется. Никаких наличных, оплата только перечислением денег из банка в банк с представлением платежного поручения.

Основная задача по лицензированию предприятий в сфере обеспечения противопожарной безопасности – дифференцированный отбор кандидатов, которые могли бы осуществлять данную деятельность на законных основаниях. Также лицензия МЧС требуется для тех организаций, которые участвуют в тушении пожаров и ликвидации последствий ЧС. К организациям данного профиля предъявляется ряд требований, призванных повысить их ответственность.

Юридические лица и ИП обязаны получить пожарную лицензию МЧС государственного образца в тех случаях, когда их деятельность связана с:

подготовкой и реализацией проектов по монтажу пожарных сигнализаций
противопожарной обработкой металлических конструкций и материалов
тушением пожаров и обслуживанием водоотводов
проектированием и укладкой средств для тушения пожаров
на проектирование противопожарных систем
на огнезащитную обработку
обслуживанием и модернизацией оборудования и техники, которые использую��ся на объектах для поддержания противопожарного режима

При отсутствии оформленной лицензии МЧС ведение деятельности по указанным направлениям запрещено и ведет к ответственности в виде крупного штрафа.

Согласно Постановления Правительства РФ от 06.10.2017 №1219 выдаются лицензии на следующие виды работ:

Монтаж, техническое обслуживание и ремонт систем пожаротушения и их элементов, включая диспетчеризацию и проведение пусконаладочных работ;
Монтаж, техническое обслуживание и ремонт систем пожарной и охранно-пожарной сигнализации и их элементов, включая диспетчеризацию и проведение пусконаладочных работ;
Монтаж, техническое обслуживание и ремонт систем противопожарного водоснабжения и их элементов, включая диспетчеризацию и проведение пусконаладочных работ;
Монтаж, техническое обслуживание и ремонт автоматических систем (элементов автоматических систем) противодымной вентиляции, включая диспетчеризацию и проведение пусконаладочных работ;
Монтаж, техническое обслуживание и ремонт систем оповещения и эвакуации при пожаре и их элементов, включая диспетчеризацию и проведение пусконаладочных работ;
Монтаж, техническое обслуживание и ремонт фотолюминесцентных эвакуационных систем и их элементов;
Монтаж, техническое обслуживание и ремонт противопожарных занавесов и завес, включая диспетчеризацию и проведение пусконаладочных работ;
Монтаж, техническое обслуживание и ремонт заполнений проемов в противопожарных преградах;
Выполнение работ по огнезащите материалов, изделий и конструкций;
Монтаж, техническое обслуживание и ремонт первичных средств пожаротушения.

Чтобы оформить лицензию МЧС, нужно выполнить лицензионные требования по материально-техническому обеспечению предприятия и квалификации исполнителей — в соответствии с приложением к указанному постановлению.

Требования к персоналу, выполняющему лицензируемые МЧС работы, заключаются в следующем:

В штате компании должны быть работники с профильным, пожарным образованием либо специалисты с базовым техническим образованием и дополнительной подготовкой по средствам пожаробезопасности.
Не менее 50% штатной численности должны составлять специалисты с минимальным стажем 3 года в лицензированной фирме. Такому критерию должно соответствовать не менее половины штатной численности специалистов, а также индивидуальные предприниматели, принимающие непосредственное участие в выполнении работ. Стаж подтверждает запись в трудовой книжке и копия лицензии, полученная на предыдущем месте работы или в департаменте надзорной деятельности МЧС по запросу (на фирменном бланке).
Все сотрудники обязаны периодически, 1 раз в 5 лет, повышать квалификацию по профилю разрешения с получением соответствующего удостоверения.

Вторым условием получения разрешения от МЧС является укомплектованность компании измерительными приборами, приспособлениями, инструментами. Их список определяется в соответствии с выбором предполагаемых услуг.

Создание материально-технической базы: приобретение (аренда) средств измерения, оборудования, инструмента согласно перечню – приложению к приказу №478 МЧС. Необходимо подготовить справку, в которой указываются год выпуска приборов, нормативный срок их службы, даты прошедшей и очередной метрологических поверок. Для измерений электрических величин (силы тока, напряжения, сопротивления) во время наладки и ремонта может использоваться цифровой мультиметр, который способен заменить несколько измерительных средств.
Подбор и обучение сотрудников: принятие в штат профильных специалистов (не менее 2-х для организации), имеющих стаж от 3-х лет по выбранному профилю, или заключение договора со сторонними работниками. Сведения о всех исполнителях заносятся в справку о квалификации сотрудников, которая должна содержать информацию о должности, образовании, стаже работы, а также о прохождении курсов повышения квалификации по тематике средств пожарной безопасности.
Оплата государственной пошлины и сбор документов для предоставления в один из центров МЧС РФ.

15.06.2012 16:30

С 3 ноября 2011 года вступил в действие Федеральный закон от 04.05.2011 г. № «О лицензировании отдельных видов деятельности», из перечня лицензируемых видов деятельности которого исключено лицензирование деятельности по изготовлению и ремонту средств измерений. В соответствии со статьей 22, п.2 Федерального закона от 04.05.2011г. № «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензии, предоставленные на виды деятельности, не указанные в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, прекращают действие со дня его вступления в силу.

В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального надзора» юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти. В соответствии с этим требованием ООО «АЛКОТЕКТОР» уведомило уполномоченный орган – Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, — об осуществлении деятельности, имеющей коды по ОКВЭД 33.20.5 «Производство приборов для контроля прочих физических величин (газоанализаторы)» и 33.20.9 «Предоставление услуг по монтажу, ремонту и техническому обслуживанию приборов и инструментов для изме��ения, контроля, испытания, навигации, локации и прочих целей».

Ознакомиться с зарегистрированным уведомлением СИ0000560312 можно здесь.

В Реестре уведомлений о начале деятельности по производству эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений код ОКВЭД 33.2 и 33.3 ООО «Синтез СПб» находится под номером 56.

Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ (подп.93.ч.1 ст.17) устанавливает, что деятельность по изготовлению и ремонту средств измерений подлежит лицензированию).

Лицензирование деятельности по изготовлению и ремонту средств измерений осуществляется Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 года № 294 «О Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии», Постановлением Правительства РФ от 13.08.2006 N 493 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению и ремонту средств измерений».

ЦМТУ Росстандарта в соответствии с возложенными функциями осуществляет контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности на территории Центрального Федерального округа Российской Федерации.

Лицензионный контроль проводится в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок
лицензирования деятельности по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений
(утв. постановлением Госстандарта РФ от 8 февраля 1994 г. N 8)

Приказом Минпромторга России от 8 ноября 2017 г. N 3848 настоящий Порядок признан не подлежащим применению с 11 декабря 2017 г.

См. Положение о лицензировании деятельности по изготовлению и ремонту средств измерений, утвержденное постановлением Правительства РФ от 27 мая 2002 г. N 349

Настоящий документ устанавливает порядок лицензирования деятельности по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений, применяемых в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора в соответствии с Законом Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений», и распространяется на все юридические и физические лица, осуществляющие эту деятельность, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности.

1.1. Лицензирование деятельности юридических и физических лиц, по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений является одним из видов государственного метрологического контроля.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в соответствии с требованиями, установленными для организации и проведения проверок Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
1. Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
2. Постановление Правительства РФ от 13.08.2006 N 493 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению и ремонту средств измерений»
3.Письмо Росстандарта от 13.01.2009 № ВК-101-32/47

Зайков, Д.Е.; Звягинцев, М.Г. 100 распространенных вопросов по оформлению земли; Издательский дом Ра’, 2011. — 192 c.
Бархатова, Е.Ю. Международное публичное право в вопросах и ответах; Кнорус, 2011. — 232 c.
Марченко, М.Н. Проблемы теории государства и права. Учебник / М.Н. Марченко. — М.: Норма, 2017. — 415 c.
Шнитенков, А. В. Глава 23 УК РФ. Преступления против интересов службы в коммерческих и иных организациях. Постатейный комментарий. Судебная практика: моногр. / А.В. Шнитенков. — М.: Юстицинформ, 2018. — 917 c.
Горшенева, И.А. Теория государства и права. Гриф МВД РФ / И.А. Горшенева. — М.: Юнити-Дана, 2013. — 910 c.

Лицензия на обслуживание медицинской техники от лидеров

Росздравнадзор может выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники по закону № 99-ФЗ от 2011 г. Информация о соответствующих полномочиях этой организации указана в п. 17 ст. 12, на основании которой осуществляется лицензирование. Ответственность за проведение технического обслуживания медицинской техники для компаний, не прошедших лицензирование, предусмотрена ст. 14.1 КоАП. Перечень предусмотренных административным кодексом наказаний включает:

Штраф 40 000 – 50 000 рублей;
Конфискацию оборудования.

Также лицензирование регулируется правительственным постановлением № 469 от 2013 года.

Существует ряд ситуаций, при возникновении которых организацию могут лишить права осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:

Фирма перестала соответствовать требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинской техники;
Неправильный ремонт стал причиной выхода оборудования из строя во время оказания медицинской помощи, в результате чего здоровью и жизни людей был нанесён ущерб.

Важно! Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники, проверяют в нескольких случаях планово, внепланово и по причине обращения гражданина, пострадавшего из-за поломки оборудования, обслуживаемого компанией.

Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам:

Помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
Персонал по основным показателям не соответствует предъявляемым требованиям;
Экспертиза медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
Контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.

Владельцам производственных, коммерческих, складских помещений нередко приходится сталкиваться с проблемами хозяйственно-бытового и технического характера. Они направлены, в первую очередь, на восстановление работы инженерных систем. Но решать их самостоятельно невозможно в том случае, если компания не имеет соответствующих лицензий. Потому оптимальным вариантом будет обращение за помощью к компании, которая осуществляет техническое обслуживание систем здания и имеет лицензии, разрешающие данный вид деятельности.

Имеются в виду следующие виды лицензий и сертификатов, разрешающих проведение работ на любых объектах, включая культурно-исторические, военные, засекреченные и особо ответственные объекты:

свидетельство на строительство: разрешение на проведение строительных работ;
свидетельство на проектирование: разрешение на оказание услуг проектирования;
лицензия Минкультуры: дает право проводить работы на объектах культурно-исторического значения;
лицензия ФСБ: дает возможность работы с государственной тайной, разрешает присутствие на режимных и стратегических объектах;
лицензия МЧС: дает право работать со слаботочными системами, системами пожаротушения, вентиляции, кондиционирования;
сертификат соответствия менеджмента качества ISO 9001: 2011: подтверждает высокие стандарты качества предоставляемых услуг;
сертификат соответствия системе Экологического менеджмента 14001-2004: подтверждает соблюдение норм экологического менеджмента;
сертификат по охране труда: свидетельствует о соблюдении норм охраны труда компанией-владельцем лицензии;
свидетельство о регистрации электролаборатории: дает право проводить измерения и испытания ИБП;
партнер фирмы «1С»: подтверждает официальное партнерство с системой «1С», позволяет работать с программой для формирования заявок напрямую чрез общую систему;
сертификат Systemair подтверждающий дилерство Menerga: разрешение производить монтаж и оказывать услуги сервисного обслуживания климатической техники Menerga;
свидетельство о включении в регистр проверенных организаций: подтверждает, что компания соблюдает действующее законодательство РФ при оказании услуг;
экспертное заключение на проведение работ по очистке и дезинфекции: необходимо компаниям, оказывающим услуги по клинингу, дезинсекции и дезинфекции;
сертификат об аттестации на право осуществления работы дезинфектора: дает право проводить работы дезинфекции на объекте;
свидетельство о членстве МТПП: подтверждает, что компания является членом Московской торгово-промышленной палаты.

Лицензия ФСБ — это лицензия на государственную тайну. Она требуется компаниям для проведения работ на государственных и частных объектах стратегического и военного назначения. Без наличия данной лицензии компания не имеет права осуществлять техническое обслуживание режимных и стратегических объектов, где в процессе работы сотрудники компании могут узнать скрытые сведения.

Лицензии МЧС выдаются компаниям, которые в процессе деятельности сталкиваются с необходимостью эксплуатации специального оборудования, установкой и проверкой систем пожарной безопасности, работой с вентиляционными и кондиционирующими системами.

Отсутствие указанных лицензий приравнивается к административному правонарушению. В случае получения дохода без наличия лицензии в сферах деятельности, допуск к которым открыт только лицензированным компаниям, данное нарушение считается уголовной ответственностью.